コンタクトレンズは高度管理医療機器

コンタクトレンズは2005年4月1日より高度管理医療機器として扱われるようになりました

コンタクトレンズは2005年4月より医療用具から高度管理医療機器として扱われるようになりました。

高度管理医療機器とは

コンタクトレンズは、目の表面に直接のせるため、コンタクトレンズによる眼障害が多いことが広く知られています。しかし、コンタクトレンズの販売は、これまで法的拘束力がなく(許可制ではなく届け出制であったため)、ひどい販売店では非医師による診察や処方(医師法違反)、無届け販売(薬事法違反)などの行為も行われていました。

  • 医師法違反とは医師法17条(関連通知など)で、医師でなければコンタクトレンズの処方を行ってはいけないことになっています。

たとえば、インターネットによる販売では、A社のコンタクトレンズが在庫になければ勝手にB社のコンタクトレンズを郵送してくることもありました。

国内で販売している通販と海外から直接購入する場合には違いがありますので、コンタクトレンズの高度管理医療機器販売についての記事を参考にしてください。

コンタクトレンズは「医療用具」と呼ばれていましたが、2002年7月31日に交付された改正薬事法で「医療機器」という名称に分類され、2005年4月1日に施行されました。

コンタクトレンズは、人体に対するリスクが高いものとされ、高度管理医療機器のクラス?に分類されました。クラス?は、副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器であり、心臓のペースメーカーなどの次にリスクが高いとされています。

コンタクトレンズを使用するには3つのステップが必要

  • 眼科医師(専門医)による診察・説明を受け、指示書(もしくは処方箋)の発行を受ける。
  • 指示書(もしくは処方箋)に従った販売店での購入をする。
  • 購入後、処方した医師の診察を受け、使用方法や装脱練習の指導を受ける。

例外として、海外から輸入されているコンタクトレンズは薬事法という法律から適用外となっていますが、初めて利用される方は3つのステップを守ってください。

海外で安く購入できる内容についてはコンタクトレンズの個人輸入についてやコンタクトレンズの処方箋・薬事法といった記事で紹介していますので参考にしてください。

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