ノバルティス、「NVA237」の気管支拡張効果・運動耐容能向上効果を証明

ノバルティス、「NVA237」の気管支拡張効果・運動耐容能向上効果を証明

ノバルティスのCOPD治療薬

COPD患者さんの活動的で充実した生活の維持に貢献

・NVA237は1日1回投与により、プラセボと比較して優れた24時間の気管支拡張効果を示し、運動耐容能を向上させることが臨床試験により証明(*1),(*2)

・追加のデータにより、NVA237がCOPD患者さんの初回増悪(中等度から重度)までの期間を有意に延長し、入院を減少させたことが示された3

・NVA237はEUにおいて、Seebri(R)Breezhaler(R)の製品名で承認申請された


2011年9月27日、スイス・バーゼル発
 ノバルティスは欧州呼吸器学会(ERS)において、ノバルティスの1日1回投与の吸入治療薬が、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者さんにとって、より活動的で充実した生活を維持する上で有用であることを示す新たな第III相試験データを発表しました。

 GLOW1およびGLOW3試験において、NVA237(一般名:臭化グリコピロニウム)がプラセボと比較して患者さんの呼吸機能を有意に改善し、また初回投与時から速やかに効果が発現し、さらに運動耐容能を向上させることが示されました。NVA237は長時間作用性抗コリン剤(LAMA)に分類される新しい治療薬で、最近、EU(欧州連合)においてSeebri(R)Breezhaler(R)の製品名で、承認申請されました。

 ノバルティス ファーマの責任者であるデビッド・エプスタイン(David Epstein)は次のように述べています。「本試験結果は、COPD患者さんに対するNVA237の有益性を示しており、1日1回投与の長時間作用性吸入β2刺激剤(LABA)であるオンブレス(R) との配合剤の開発を進めていくにあたって、非常に心強く思います。相補的な作用機序を持つ2つの気管支拡張剤による配合剤は、COPD患者さんが1つの吸入剤で同時にLAMAとLABAという2種類の主要な治療薬を吸入することができる初めての治療薬となります」

 オランダ・アムステルダムで開かれているERSで発表された両試験の結果は、生命を脅かす本疾患への画期的治療薬の開発に取り組むノバルティスの姿勢を明確に示すものです。COPDは高齢者の疾患と考えられがちですが、患者さんの50%が65歳以下であると推定されており、その多くが経済力や家族への責任が最も大きい年代であると考えられます(*4),(*5),(*6)。

 中等症から重症のCOPD患者さんを対象に実施されたGLOW1試験では、1日1回投与のNVA237 50μgが投与開始から12週間後、呼吸機能においてプラセボと比較してトラフFEV1(1秒量)を108 mL有意に改善し、主要評価項目を達成しました(p<0.001)1。さらにNVA237は速やかに効果を発現し、治療初日の初回投与後5分で、プラセボと比較してトラフFEV1を93 mL改善しました(p<0.001)(*1)。

 またNVA237は、COPD患者さんの初回増悪(中等度から重度)までの時間をプラセボと比較して有意に延長し、増悪による入院率を低下させました3。さらに26週時点においてもプラセボと比較して息切れの有意な改善が見られ、COPDに関する健康関連QOLの有意な改善や症状緩解薬の使用頻度の減少も認められました7。

 GLOW3試験では、NVA237 50μgを1日1回投与することで、中等症から重症のCOPD患者さんの運動耐容能に対する有効性を検証しました。本試験において、NVA237はプラセボと比較して初日から10%の有意な運動耐容能の改善を示し、さらに試験終了時(21日目)には21%の有意な改善を示し(ともにp<0.001)2、主要評価項目を達成しました。

 両試験において、COPD患者さんにおける有害事象の発生率がNVA237とプラセボで同様であることが示され、NVA237の良好な忍容性が認められました(*1),(*2),(*3),(*7)。
 
 GLOW3試験の治験総括医でドイツ・ヴィースバーデンにあるinsaf呼吸器研究所のカイ-ミヒャエル ビー医師(Dr Kai-Michael Beeh of the insaf Respiratory Research Institute in Wiesbaden, Germany)は次のように述べています。「これらの試験結果により、NVA237の呼吸機能の改善や息切れなどの症状の改善について、新しい重要な知見が提供されました。COPDによる活動の制限は、階段を昇るというような日常的活動の妨げとなっておりCOPD患者さんの大きな負担となるため、運動耐容能を改善させることは非常に重要です。これらのデータは、NVA237がCOPDの治療の在り方に影響を与える新たな治療の選択肢となる可能性があることを示しています」


ERSで発表されたオンブレスに関する新データ
ERSでは、COPDの維持療法として70カ国以上で承認されている長時間作用性吸入β2刺激剤(LABA)オンブレス(一般名:インダカテロール)の有効性を示す併合解析のデータも発表されました。

 併合解析の一つとして、中等症以下および重症以上(それぞれGOLDガイドラインの分類でI~II期およびIII~IV期8)のCOPD患者さんにおけるオンブレスの有効性が検討されました。その結果、オンブレス150μgおよび300μgの1日1回投与により、6ヵ月後の呼吸機能がプラセボと比較して中等症以下および重症以上の両グループで有意に改善されたことが明らかになりました(p<0.001)9。また、重症患者さんのグループにおいて、TDI(Transition Dyspnea Index)スコアによってベースラインと比較した息切れの改善を分析したところ、オンブレス300μgが150μgに比べて息切れを有意に改善しました(p<0.05)(*9)。

 もう1つの併合解析では、吸入ステロイド剤(ICS)の追加使用の有無にかかわらず、オンブレス150μgおよび300μgがCOPD患者さんの呼吸機能を改善したことが示されました。ICSを使用していない患者さんでは、オンブレス150μgおよび300μgによる呼吸機能の改善はプラセボと比較して、それぞれ180 mLおよび170 mLでした(p<0.001)(*10)。

 オンブレスは、臨床的に意義のある24時間気管支拡張作用と初回投与後5分という速やかな効果発現を併せ持つ唯一のCOPD治療薬です。2011年7月、日本では1日1回投与の「オンブレス(R)吸入用カプセル150μg」として、米国では75μgの1日1回投与の「ArcaptaTM NeohalerTM」として承認されました。

 COPDは喫煙、大気汚染、職業上の粉塵や化学物質の曝露などが関与して引き起こされる進行性疾患であり、肺の気道を閉塞させ労作性の息切れを引き起こします。全世界で2億1,000万人の患者さんが存在すると推定されており(*11)、2020年までに死亡原因の第3位になると予測されています8。

 NVA237は、2005年4月にVectura 社およびその共同開発パートナーであるそーせい社からライセンスの供与を受けたものです。


参考資料

(*1). D’Urzo, A. NVA237 once-daily provides rapid, clinically meaningful and sustained 24-h bronchodilation in patients with COPD: The GLOW1 trial. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. P866. Presented 25th September 2011, 12:50-14:40, Hall 2-19.

(*2). Beeh, K. Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: The GLOW3 Trial. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. 4497. Late-breaking abstract. Presented 27th September 2011, 16:00, Forum.

(*3). D’Urzo, A. NVA237 once daily reduces the percentage of patients with exacerbations of COPD and associated hospitalizations: The GLOW1 trial. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. 3427. Presented 27th September 2011, 12:00, Room 3.2.

(*4). Fletcher, M, et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011, 11:612.

(*5). Buist AS, McBurnie MA, Vollmer WM, Gillespie S, Burney P, Mannino DM, et al. International variation in the prevalence of COPD [the BOLD Study]: a population-based prevalence study. Lancet. 2007;370[9589]:741-50.

(*6). de Marco R, Accordini S, Cerveri I, Corsico A, Sunyer J, Neukirch F, et al. An international survey of chronic obstructive pulmonary disease in young adults according to GOLD stages. Thorax. 2004;59[2]:120-5.

(*7). van Noord, JA. NVA237 once daily improves dyspnea and health-related quality of life (HRQoL) in patients with COPD: The GLOW1 trial. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. P867. Presented 25th September 2011, 12:50-14:40, Hall 2-19.

(*8). Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2010. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLDReport_April112011.pdf. Last accessed 24 August 2011.

(*9). Korn, S. Efficacy of indacaterol is maintained in patients with moderate or less and severe or worse COPD. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. P860. Presented 25th September, 2011, 12:50-14:40, Hall 2-19.

(*10). Dahl, R. Efficacy of indacaterol in COPD is maintained irrespective of inhaled corticosteroid (ICS) use. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. P861. Presented 25th September, 2011, 12:50-14:40, Hall 2-19.

(*11). Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf Last accessed 24 August 2011.


免責事項
 本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

ノバルティスについて
 ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア(眼科用医療機器、コンタクトレンズなど)、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、コンシューマーヘルス製品(OTC医薬品、動物用医薬品)、予防のためのワクチン・診断関連事業など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2010年の売上高は506億米ドル、研究開発費は91億米ドル(減損・償却費用を除くと81億米ドル)でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約121,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com
以上

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